新药盐酸氨碘酮新注射剂被批准上市

美国FDA批准Prism Pharmaceuticals公司的盐酸氨碘酮新注射剂（amiodarone HCl，Nexterone）上市，用于治疗和预防威胁生命的心室颤动和血动力学不稳定的室性心动过速。本品每mL含盐酸氨碘酮50mg，磺丁基醚β-环糊精钠225mg，柠檬酸一水物3.8mg，柠檬酸二水物2.1mg和注射用水。以氢氧化钠或柠檬酸-水物调节pH值。

盐酸氨碘酮新注射剂采用β-环糊精成功地克服了氨碘酮长期存在的溶解度问题，去除了原制剂中吐温80和苯甲醇。由于去除了这2种溶剂，盐酸氨碘酮新注射剂不再有与塑料和离子型输液可配伍性和稳定性等以往氨碘酮普通注射剂给药时存在诸多问题的限制。由于本品不含苯甲醇，不需在标签上注明可能诱发新生儿致死的喘息综合征的危险。