提交诉状:
索赔人身和精神损害
在沈利刚提供的《受试者知情同意书》和《受试者须知》当中,记者发现这份受试者须知中载明:如果试药者在临床试验阶段,出现因药物引起的已知的或目前未知的不良反应,医生将会积极治疗;如果在研究中发生了与受试药物有关的严重不良事件,申办者将会负责由此引起的相关治疗及费用。
据悉,沈利刚已正式向双流法院提交诉状,状告成都康弘制药有限公司,索赔人身和精神损害赔偿共计40余万元。
制药公司:
他的确曾参与试药
随后,记者联系了康弘药业公共事务总监李强。据他介绍,沈利刚确实是药业公司的员工,也确实参加过试药。但对是否是因试药导致精神疾病,李强表示现在双方正在走司法程序,一切由法院定夺。对于试药人,李强表示,公司确实有这个群体,对于他们的权利保障,康弘药业则是严格按照国家规定执行的。
其后,对于记者提及的有关试药的相关问题,李强均表示,因处于诉讼阶段,他们无可奉告。本报记者 易婷 摄影 张磊
律师说法
人体试药制度不完善
四川展华律师事务所律师华清平表示,目前,我国还没有针对试药人人体试验方面的专门法律。同时,这一类诉讼面临取证难的问题,因为很难进行药理鉴定,证明试药人确实是因为服用该药品引发了疾病。华清平认为,有关部门应尽快出台保护健康受试者的法规。此外,当前《药物临床试验质量管理规范》对经济补偿金额并无明确标准,因此受试者在试药前应详细了解所试用药物会产生的副作用,同时明确责任,以免造成不良后果。
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溴泰君:是一种抗肿瘤增敏剂,主要活性成分为5—溴粉防己碱。该物质是著名中药粉防己的主要有效成分。临床上作为镇痛、抗炎药物使用。
试验损害:国家食品药品监督管理局令【2003】第3号药物临床试验质量管理规范第十四条第5款载明,如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿。
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