药害事件赔偿基金争议再起

　　目前可行性不大

　　从2007年到今年的“两会”，都有政协委员、人大代表提出建立药害赔偿基金，似乎说明对“药害”所造成影响采取措施已越来越迫切。王启仪在今年的“两会”上表示，据有关文献显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率大约在10％~20％。我国每年住院病人约5000多万，如以5％比例计算，我国每年也有250万住院病人出现药物不良反应，而死于药物不良反应的每年接近20万人。王启仪说，“药害”已影响到医疗卫生事业的发展及社会的和谐稳定，国家应建立强制性药害救济赔偿基金。

　　贾伟平、王启仪等人建议，基金的资金来源按照“谁受益、谁负责”的出资原则，带有强制性地从药厂和药品经销商的利润中提取。

　　“这个基金如果建立起来肯定有用，但以上数据值得商榷。一桩药害事件有几个患者死亡已是很严重的事故，我国每年有约20万人死于药物不良反应？不可能！这个数据怎么来的？”北京大学附属第三人民医院药剂科主任翟所迪提出质疑。

　　同时，翟所迪认为，只是按照某个企业生产的某种药物的销售额来确定其所缴纳的资金比例，这不公平。“有的药物销售额高，但是安全性也高，以往没有不良反应史；有的药物销售额小，但危险性大，以往有不良反应史。如果单纯按照销售额来算出资额，等于前者给后者埋单，所以最好是对药物过往安全性建立相关数据库，根据其不良反应史和销售额一起来制定基金比例。就像国外的‘医生责任险’一样——如果头一年出了问题，第二年保费就要增高。”

　　广东省医院协会维权自律部副部长周继华律师则认为，就目前来看，建立此基金的可行性不大。

　　“除非以下的原因短期内可以解决。一是立法缺陷，没有法律确定对此类案件的归责原则。《侵权责任法》没有颁布实施，《药品管理法》没有该方面的规定，《消费者权益保护法》是否适用此类案例有争议，《产品质量法》规定生产者、销售者对有缺陷产品担责，而此类药品是否属缺陷产品有争议，司法实践倾向为无缺陷产品。二是司法界和医药界对此类问题研究较少，未获重视。三是患者的权益未得到法律的充分保障，患者群体缺乏话语权。”周继华认为，我国医药生产行业处于起步阶段，厂家多而小，多数在为生存和发展寻求市场，无力承担相关法律责任。

　　周继华建议起草专门的《患者权益保护法》，明确患者在接受医疗服务，参与药品、

　　器械临床试验以及自购药品等方面应当享有的权益，同时系统地规定医疗机构及其医务人员，药品和医疗器械的研发者、生产者及销售者，甚至还可以包括药品招投标单位和药品不良反应监测单位应当履行的法定义务和承担的法律责任。

　　根本问题未解决

　　“对建立药害赔偿基金的提法，我保持中立。有也可，但不能解决根本问题。”九州通集团公司副总经理牛正乾认为，目前我国许多的药害事件并不是真正意义的药品不良反应事件。

　　牛正乾认为，首先必须分清楚是因为不合理用药出现的安全问题，还是药品本身的质量问题。从回顾性病例分析得到的数据看，我国不合理用药的发生率约为住院病例的19.6％～20％，但实际情况还要严重得多，造成临床上药源性疾病时有发生，如在我国2000万聋哑人中，大约60％以上由不合理使用抗菌药物所致。一方面，有限的药品资源要求安全、合理使用药品；另一方面，不合理用药增加了药品资源的浪费，增加了群众负担；而且，因为对不合理用药的错误认识，对药品行业、特别是中药行业已造成严重的负面影响。

　　其次，部分医务工作者安全用药观念比较淡薄，因合理用药知识缺乏而造成的医源性药害事件，不能够推卸责任到药品身上。“曾经有媒体请专家设计了3组‘问题处方’(不合理处方)，对某市50家医院进行了暗访。暗访结果显示，在50家医院中，有94％的医师没有识别出记者提供的可致严重药品不良反应的‘问题处方’，83.3％的医师在开‘问题处方’时，无任何医嘱。这种情况在基层医院和农村更为普遍。”牛正乾说。

　　再次，老百姓自主购药治病的现象越来越普遍，而老百姓缺乏安全用药的基本常识，这无形中增加了用药风险。

　　另外，目前还没有实现全国范围内的合理用药网络化监测，信息反馈滞后，对药品不良反应事件快速反应能力不强，不能及时整理出有用的信息并尽快反馈临床。所以造成很多事件权威机构还没有给出结论之前，已由患者家属或医疗机构把责任推卸在药品身上，公布于众。等最终结论出来，虽然不一定是药品的责任，但药品企业已蒙受巨大损失。

　　“根本问题在于必须正确认识药品不良反应及药品不良反应监测工作，可现在的情况却是，各方把病源性、医源性、药源性不同药害事件的责任几乎都推到药品身上。”牛正乾说。

　　基金应“适时”起作用

　　周继华对牛正乾的说法却有不同看法，“现在主要是医疗机构行业在承担主要的风险，药品企业实际上担的风险较少，因为医疗机构在药害案件的一线。如众所周知的‘齐二药案件’，患者首先是选择医院起诉，在医院强烈的要求下才追加药品生产商和销售者为被告，判决生效后，患者也是首选医院强制执行赔款。当然，应当要建立区分病源性、医源性、药源性不同药害事件的鉴定机制。”

　　周继华建议，对于病源性药害主要由患者方面来承担或者通过社会保障来转嫁风险，医源性的药害应当由医疗机构来承担，药源性的药害毫无疑问应当由药商来承担，因此，药害赔偿基金应该确定赔偿哪些类型的药害，然后由受益者承担相应的出资责任。

　　“医院救助是第一位的，现在不管是医院还是企业，都怕揽责任到自己身上。应建立相关法规，不止是医院和企业，患者的意见也要包括进来。在已判断是药害事件但责任未明确时，基金就应起作用为患者提供救助。”翟所迪说。